Exactech retiró los revestimientos de sus implantes de rodilla y tobillo fabricados en 2004 o después porque el embalaje no conforme puede hacer que los revestimientos se degraden y fallen antes de tiempo . Esto podría conducir potencialmente a la pérdida ósea y a la cirugía de revisión. Los cirujanos implantaron 147,732 de estos insertos retirados del mercado en los Estados Unidos.
Los dispositivos Exactech están fallando debido a la desintegración del revestimiento de polietileno ("plástico") en los implantes de hombro, cadera, rodilla y tobillo. La degradación del plástico destruye el tejido y el hueso, lo que provoca el aflojamiento del dispositivo y una cirugía de revisión innecesaria.
A partir de agosto de 2021, Exactech comenzó a retirar sus dispositivos médicos de polietileno. El retiro ahora en expansión, está clasificado por la FDA como un retiro de Clase II: "Una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles". Los insertos de polietileno o plástico pueden desgastarse antes de tiempo y empeorar progresivamente con el tiempo, causando un dolor intenso y la necesidad de una cirugía de revisión. El retiro del mercado de Exactech incluye todos los insertos de polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo empacados en bolsas de vacío que no cumplen con los requisitos, independientemente de la etiqueta o la vida útil del dispositivo.
Exactech descubrió que una de las capas de empaque para el inserto de polietileno utilizado tanto en el reemplazo total de rodilla como en el reemplazo total de tobillo no cumplía con las especificaciones. Descubrió que la capa puede permitir que el oxígeno del aire se difunda en el inserto de plástico antes de implantarlo en la rodilla o el tobillo. Cuando una gran cantidad de oxígeno se esparce en el inserto de plástico durante el almacenamiento, antes de que se implante el inserto, puede provocar oxidación. La oxidación puede hacer que los componentes del implante se desgasten prematuramente y dañen el plástico después de implantarlo en el cuerpo del paciente, causando lesiones al paciente. Sin el inserto de plástico, no hay amortiguación para absorber el impacto del movimiento que causa dolor y lesiones al paciente. Este defecto puede causar lesiones a los pacientes y requerir una nueva cirugía de revisión.
Algunos pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla o tobillo con implantes Exactech ahora están experimentando:
Dolor en la articulación de la rodilla o el tobillo
Incapacidad para soportar peso en la articulación.
Ruido de rechinamiento dentro de la junta
Hinchazón de rodilla o tobillo
Inestabilidad en la articulación.
La necesidad de una cirugía de revisión dolorosa
Si experimenta alguno de los anteriores, debe consultar a su médico, quien realizará radiografías para determinar el estado de su inserto de plástico y recomendar los siguientes pasos.
Los reemplazos de rodilla y tobillo de Exactech retirados del mercado incluyen:
Componentes tibiales CR totalmente de polietileno Optetrak
Componentes tibiales PS totalmente de polietileno Optetrak
Insertos tibiales Optetrak CR
Insertos tibiales inclinados Optetrak CR
Insertos tibiales Optetrak PS
Insertos tibiales Optetrak Hi-Flex PS
Insertos tibiales Optetrak Logic CR
Insertos tibiales inclinados Optetrak Logic CR
Insertos tibiales Optetrak Logic CRC
Insertos tibiales Optetrak Logic PS
Insertos tibiales Optetrak Logic PSC
Insertos tibiales Optetrak Logic CC
Insertos tibiales Truliant CR
Insertos tibiales Truliant CR Slope
Insertos tibiales Truliant CRC
Insertos tibiales Truliant PS
Insertos tibiales Truliant PSC
Componente de revestimiento de cojinete fijo Vantage
En junio de 2021, anunciaron que eliminarían gradualmente sus revestimientos de polietileno en los productos de reemplazo de cadera Novation, Acumatch y MCS. Los reemplazos de cadera de Exactech no se retiraron oficialmente del mercado, pero han informado a los cirujanos que los revestimientos de reemplazo de cadera antes mencionados podrían estar en riesgo de sufrir índices de desgaste más altos.
REVESTIMIENTOS MCS
Revestimientos Novation
Revestimientos Acumatch
Si se determina que tiene un producto de rodilla o tobillo Exactech que está incluido en el retiro, tiene varias opciones. Exactech ha contratado a Broadspire, una empresa de ajuste de liquidaciones, para supervisar el proceso de reembolso de reclamaciones. Los pacientes que han sido contactados por su cirujano acerca de un seguimiento deben comunicarse con la línea de ayuda de Exactech-Broadspire para iniciar un reclamo. Es importante tener en cuenta que Broadspire representa los intereses de Exactech, por lo tanto, no es recomendable comunicarse con la línea de ayuda de Exactech-Broadspire antes de hablar con un abogado de lesiones personales sobre su caso. El acuerdo de Exactech-Broadspire solo cubre el reembolso de los gastos de bolsillo y los costos incurridos en relación con la evaluación y el tratamiento de la cirugía de revisión. Un acuerdo de reembolso evaluado por Broadshire puede quedar muy por debajo de los daños reales que sufrió.
Es posible que tenga derecho a una compensación superior a la que ofrece Exactech. Es posible que pueda recuperar una compensación financiera por daños que incluyen:
Si tiene un implante de cadera, tobillo o rodilla de Exactech , llame a nuestros abogados hoy . Usted puede tener derecho a una indemnización.
